「委托生产协议」生产技术合作协议范本
7月18日-22日，我省开展医疗器械安全宣传周活动，通过线上线下相结合的方式，组织开展“医疗器械高质量发展研讨”专题活动、医疗器械生产企业与检验机构开放日、全省医疗器械注册实务培训、科普进社区、“点亮地标”行动、医疗器械科普知识有奖竞赛等系列活动，全面普及安全用械知识，提升公众安全用械意识，推动医疗器械安全社会共治，促进医疗器械产业创新高质量发展。
临沂市
全国医疗器械安全宣传周以来，临沂市市场监督管理局联合山东省药品监督管理局区域检查第五分局，多种形式开展医疗器械安全科普宣传，收到了很好的社会效果。
创新宣传形式，通过“临沂市场监管”抖音号和视频号，面向全市医疗器械生产、经营企业和使用单位，线上宣贯医疗器械新法规，医疗器械生产、经营企业和使用单位代表宣读了承诺书，“对这种宣传形式很喜欢”……4000多名在两个平台在线观看的医疗器械生产、经营企业、使用单位从业人员以及部分市民纷纷在直播间留言讨论。
活动期间，分别召开了医疗器械创新监管座谈会和高质量发展座谈会，参加座谈的监管人员、生产、经营企业和使用单位代表分别就UDI实施应用、提高监管效能、规范生产经营等发表了经验看法，为不断提升临沂医疗器械产业规模和美誉度打下了良好基础。在市区标志性建筑外墙和公交车车尾广告屏循环播放科普视频和宣传主题标语，提高了“安全用械 共治共享”的社会知晓度。
“什么是医疗器械？”“如何选购家用医疗器械？”“选购了不合格医疗器械怎么办？”“这些产品是医疗器械吗？”一个个小视频解答了网友关于医疗器械的很多困惑。此外，还通过医疗器械安全宣传周进社区、进医院、进超市、进市场等形式，发放《医疗器械监督管理条例》《家用医疗器械宣传指南》《医疗器械科普小知识》等宣传材料2万余份，扩大了宣传的覆盖面。
省药监局二分局
为普及医疗器械安全使用知识，更好地满足公众健康需求。7月18日上午，山东省药品监督管理局区域检查第二分局联合青岛市市场监督管理局在青岛市北区卓越大融城广场启动2022年医疗器械安全宣传周活动。在启动仪式现场，工作人员通过志愿讲解、发放宣传资料等形式，向群众宣传引导理性购买和使用医疗器械知识，切实减少和消除不合理用械带来的不良事件和危害，提升公众安全用械和合理用械的意识，共同营造“安全用械 共治共享”的浓厚气氛。
宣传周期间，省药监局二分局围绕法治护航安全，科普提升共治开展了一系列丰富多彩活动。
一是组织医疗器械注册沙龙活动。7月22日，省药监局二分局联合青岛市市场监管局邀请山东省食品药品审评查验中心夏文龙部长、杨阳副部长对青岛医疗器械生产企业开展了别具特色的医疗器械注册沙龙活动。现场对有源医疗器械、体外诊断试剂产品注册的难点及重点向企业进行了讲解，对企业关心的的注册相关问题进行了解答，参会企业踊跃提问，专家耐心解答点评，全场人员收获满满。
二是组织公众开放日活动。选取部分社会公众代表、基层监管人员对辖区青岛雅斯生物科技有限公司进行了参观。在企业人员引领下，参观人员参观了血糖分析仪及分析试纸的生产过程，同时讲解人员对家用血糖分析仪及血压计的使用注意事项进行了讲解。通过参观，加强了群众与监管部门及企业之间的互动，增强了公众对医疗器械产品的认识。
此次宣传周活动既是“我为群众办实事”举措之一，也是践行“人民药监为人民”的有力体现。下一步，省药监局二分局将以安全宣传周活动为契机，当好群众健康的“守护者”，产业发展的“服务员”。持续督促辖区生产企业增强质量责任主体意识，重拳打击违法生产行为，让安全用械深入人心，惠及大众。
省食药审评查验中心
7月22日，山东省食品药品审评查验中心组织开展了主题为“体系完善保用械安全，共治共享促产业发展”的企业开放日活动。多家医疗器械创新企业，初创期医疗器械生产企业积极报名参加。同时，为进一步规范医疗器械生产质量管理，落实企业产品质量主体责任，在医疗器械安全宣传周之际，省食药审评查验中心积极筹备、精心组织，在检查时面向多家器械企业开展条例规范现场宣贯。
企业开放日活动内容丰富、形式多样，企业代表畅所欲言、尽情提问，活动现场讨论热烈、氛围浓厚。中心相关专家就医疗器械检查相关工作流程及医疗器械生产质量管理体系构建要求进行了详细的介绍和解读，参加企业表示讲解内容细致全面、受益匪浅。在自由讨论发言环节，中心的审评检查专家针对各企业提出的应急审批、创新和优先审批过程中优先核查相关问题，注册自检，注册体系核查重点关注内容，注册人委托生产质量协议编写等热点问题予以热情解答并对于企业更好发展提出建议。
省食药审评查验中心牢固树立宣贯和检查都是服务的宗旨意识，将法规宣贯贯穿到检查全过程。为确保宣贯活动质量，中心选派了多名具有丰富检查经验和产品知识的检查员到生产一线。开始检查工作前，检查员为企业开展了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规培训，详细帮助企业梳理了产品主要的风险点并着手指导企业严格执行规范及其附录等法规要求。检查过程中针对规范及相关附录的具体环节，进行了详细讲解。检查结束后，针对企业在产品注册、体系运转过程中的疑惑问题进行面对面交流、答疑。此次法规宣贯活动对企业落实产品质量主体责任起到了督促作用，提升了企业保证产品质量的能力。
下一步，省食药审评查验中心将继续深入践行“人民药监为人民”理念，坚持检查和宣贯并重，将法规宣贯贯穿检查始终，切实解决企业疑难问题，督促企业落实主体责任，助力我省医疗器械产业健康、高质量发展。
